Hoja de información al paciente y consentimiento informado

TÍTULO DEL ESTUDIO Monitorización Activa y Determinantes de la Incidencia de infección por COVID-19 en un población de profesionales sanitarios (AMADIICH)
CÓDIGO DEL ESTUDIO AMADIICH
PROMOTOR Fundación Teófilo Hernando
INVESTIGADOR PRINCIPAL Joan B Soriano, MD, PhD, FERS, FCCP
CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
CENTRO HOSPITAL CAN MISSES
CENTRO HOSPITAL LUCUS AUGUSTI
CENTRO HOSPITAL ALVARO CUNQUEIRO
CENTRO HOSPITAL ICO-BADALONA
CENTRO HOSPITAL DE ALTA RESOLUCION DE LOJA

Nº de Versión y Fecha: Versión 3.0 de 06 de abri de 2020

Introducción

Nos dirigimos a usted para informarle sobre un estudio de investigación en el que se le invita a participar. El estudio ha sido aprobado por un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo a la legislación vigente, el Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre y el Reglamento Europeo 536/2014 de 16 de abril, por los que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

Nuestra intención es que usted reciba la información correcta y suficiente para que pueda decidir si acepta, o no, participar en este estudio. Para ello lea esta hoja informativa con atención y nosotros le aclararemos las dudas que le puedan surgir.

Además, puede consultar con las personas que considere oportuno antes de tomar su decisión.

Participación voluntaria

Debe saber que su participación es voluntaria y que puede decidir no participar o cambiar su decisión y retirar el consentimiento en cualquier momento, sin que por ello se altere la relación con su médico ni se produzca perjuicio alguno en su atención sanitaria.

Objetivo del estudio

Con motivo de la situación excepcional de la pandemia del COVID-19, un grupo de investigadores independientes se propone realizar un estudio que ayude a identificar grupos de posibles infectados por COVID-19 entre el personal médico, así como la identificación de factores de riesgo que aumenten la incidencia de la infección por este patógeno.

El objetivo principal del estudio consiste en aplicar métodos de salud electrónica (e-health) por medio de una aplicación móvil (App), para realizar una monitorización con seguimiento activo y evaluar los determinantes de la incidencia y propagación de la infección de COVID-19 en una población hospitalaria.

De esta manera, y para conseguir dicho objetivo principal, a continuación, se enumeran los objetivos específicos del estudio:

  1. Monitorizar los síntomas de COVID-19 en el personal laboral del hospital.
  2. dentificar grupos de síntomas de COVID-19 y facilitar las medidas de control.
  3. Determinar la incidencia de nueva infección de COVID-19.
  4. Identificar los determinantes y los factores de riesgo/de protección asociados con esta infección, en una población de personal laboral del hospital libre de COVID-19 al comienzo de nuestro estudio.
Justificación/Fundamento

El pasado 5 de marzo de 2020, tanto Apple como Android/Google, debido al colapso técnico que padecen a nivel mundial por la emergencia sanitaria del COVID-19, y tras detectar varios casos de fraude, acordaron exigir, para cualquier nueva aplicación sobre el COVID-19, un certificado de una institución médica reconocida, que garantice que provienen de una fuente de confianza.

Es importante destacar que la inmensa mayoría de estas aplicaciones son meramente repositorios de información y consejos y que, a día de hoy, no existe ninguna aplicación para investigar los factores de riesgo de infección de COVID-19.

Por ello, un grupo de investigadores independientes, liderados por el Servicio de Neumología del Hospital Universitario de La Princesa, ha propuesto el siguiente estudio para ayudar a identificar cómo se propaga el virus COVID-19 entre trabajadores sanitarios, así como determinar los factores de protección/riesgo de infección de COVID-19, utilizando, para tal propósito, la última tecnología de Apps móviles, biosensores, geolocalización, big data e inteligencia artificial, conjuntamente con procedimientos de epidemiología clásica.

La información obtenida permitirá, por primera vez, evaluar el impacto de la epidemia de COVID-19 en el personal laboral del Hospital Universitario de La Princesa y sus determinantes. Posteriormente, esta información puede ser aplicable en otros hospitales de nuestro país e internacionalmente. Esta información puede ser crucial tanto para ayudar a la toma de decisiones durante la actual epidemia/pandemia, como para mejorar la preparación para brotes epidémicos futuros

Descripción y actividades del estudio

Este es un estudio de una sola rama por lo que no se requieren procedimientos de asignación aleatoria o enmascaramiento.

La población diana del estudio está constituida por las personas que conforman la comunidad de profesionales de los hospitales que participan. Entre estos, serán reclutables para el estudio aquellos/as libres de infección COVID-19. Puesto que no se realizarán pruebas específicas en esta parte del estudio, se considerará como libre de infección y, por tanto, reclutable, todo el personal que no presente síntomas cuando sea informado de este estudio y, de forma voluntaria, proceda a firmar el pertinente consentimiento informado.

Para esta parte del estudio, en la que a usted se le invita a participar, se llevará a cabo un seguimiento electrónico de una forma totalmente anonimizada mediante una aplicación móvil (App) que usted deberá descargarse voluntariamente.

No se realizará ningún tipo de extracción de muestras ni otras actividades diferentes al uso de la aplicación móvil que a continuación se detalla.

Para el propósito del estudio se utilizará una plataforma electrónica que ya se encuentra en el mercado y se le proporcionará un acceso mediante un código personal e intransferible para el uso de la aplicación.

Si usted acepta participar en el estudio, lo primero que se le pedirá es que se descargue en su Smartphone la App HEpiTracker, y que proceda a incluir sus datos y a permitir su uso anonimizado y asistencial, exactamente igual que cualquier App sanitaria.

Si decide participar en el estudio, se le pedirá que rellene los datos enumerados solicitados en el cuestionario que le muestre la aplicación. Esta fase del estudio se prolongará durante dos semanas, durante las cuales usted podrá hacer uso de la aplicación móvil libremente, en cualquier momento, aunque se le enviarán recordatorios por la mañana y por la noche pidiéndole que registre sus datos. Se registrarán las siguientes variables que se deberán responder mediante Sí/No, opción múltiple o una escala analógica visual (VAS):

Tipo Variable Valores Comentarios
Demográfica DNI DNI/Email
Edad 18 a 122 años
Sexo Hombre / Mujer
Laboral Ocupación Enfermería
Médico/a
Cirujano/a
Auxiliar de enfermería
Estudiante
Técnico de laboratorio
Seguridad
Celador
Administración
Cocinero/a
Camarero/a
Otro ____
Departamento Servicio
Síntomas Temperatura º Centígrados: hasta un decimal
Tos VAS
Falta de aire VAS
Odinofagia VAS
Malestar VAS
Sentido del olfato VAS Y del gusto
Mi estado de salud hoy es VAS
Comorbilidades previas Rinitis VAS
Asma VAS
Bronquitis crónica/EPOC VAS
Fumador VAS Si/No

Los datos se almacenarán anónimamente en una base de datos asignando un código a cada individuo para mantener la confidencialidad de sus datos personales. Estos datos pueden ser recuperados en cualquier momento y ser analizados.

Los datos recogidos mediante la aplicación HepiTracker se utilizarán para evaluar los síntomas de la enfermedad en la población de estudio y se analizarán mediante inteligencia artificial y se utilizarán para proponer sistemas de alerta para informar a los participantes que puedan haber desarrollado una infección por COVID-19.

Beneficios, Riesgos y molestias derivados de su participación

El presente estudio pretende recabar información sobre la propagación del virus COVID-19 e identificar clusters de infección entre el personal sanitario, de modo que permita evaluar su impacto en esta población y permita mejorar las medidas de contención del virus, por lo que usted no va a obtener ningún beneficio directo de su participación.

Sin embargo, se espera que la mejora en el conocimiento de las posibles vías de propagación del virus y su posible aplicación a los protocolos de manejo y protección del personal sanitario pueda redundar en un beneficio tanto para los pacientes como para el personal que trabaja en los propios hospitales.

No se espera que su participación en el estudio le reporte algún riesgo o incomodidad adicional.

Otras Consideraciones Importantes

Una descripción de este ensayo clínico estará disponible en http://reec.aemps.es, según exige la legislación española.

Al firmar la hoja de consentimiento adjunta, usted se compromete a cumplir con los procedimientos del estudio que se le han expuesto.

Los datos recabados en el estudio serán almacenados en una base de datos para su análisis con vistas a cumplir los objetivos expuestos con anterioridad. La confidencialidad de sus datos se mantendrá en todo momento. Sus datos estarán protegidos mediante un código al que sólo el investigador principal del estudio y sus colaboradores tendrán acceso.

Esta base de datos es segura, está certificada y localizada en la Comunidad Europea. Al transferir la totalidad o parte de la base de datos a un tercero, se utiliza un método de encriptado junto con un protocolo https.

Si envía una dirección de correo electrónica y una contraseña a través de la App, esta información se almacena en una base de datos independiente de la que recopila su información personal y está protegida por un encriptado irreversible. La dirección de correo electrónico y la contraseña sólo se utilizan para restaurar el historial de sus datos si es necesario.

Protección de Datos Personales

Todos sus datos personales se recogerán de conformidad con el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 de Protección de Datos (RGPD) y serán estrictamente confidenciales.

Además de los derechos que ya conoce (acceso, modificación, oposición y cancelación de datos) ahora también puede limitar el tratamiento de datos que sean incorrectos, solicitar una copia o que se trasladen a un tercero (portabilidad) los datos que usted ha facilitado para el estudio. Para ejercitar sus derechos, diríjase al investigador principal del estudio. Le recordamos que los datos no se pueden eliminar, aunque deje de participar en el ensayo para garantizar la validez de la investigación. Así mismo tiene derecho a dirigirse a la Agencia de Protección de Datos si no quedara satisfecho del tratamiento que se dé a sus datos personales.

Tanto el Centro como el Promotor son responsables, respectivamente, del tratamiento de sus datos y se comprometen a cumplir con la normativa de protección de datos en vigor. El Responsable del Tratamiento es el Hospital Universitario de La Princesa cuyo Delegado de Protección de Datos (DPD) es el “Comité PDP de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid” con dirección en Plaza Carlos Trías Bertrán nº7 (Edificio Soluble) Madrid 28020 rotecciondedatos.sanidad@madrid.org. La finalidad de los datos será conocer la incidencia de la infección por COVID-19. Los datos recogidos para el estudio estarán identificados mediante un código, de manera que no se incluya información que pueda identificarle, y sólo su médico responsable del estudio y sus colaboradores podrán relacionar dichos datos con usted y con su historia clínica. Por lo tanto, su identidad no será revelada a ninguna otra persona salvo a las autoridades sanitarias, cuando así lo requieran o en casos de urgencia médica. Los Comités de Ética de la Investigación, los representantes de la Autoridad Sanitaria en materia de inspección y el personal autorizado por el Promotor, únicamente podrán acceder para comprobar los datos personales, los procedimientos del estudio clínico y el cumplimiento de las normas de buena práctica clínica (siempre manteniendo la confidencialidad de la información).

El Investigador y el Promotor están obligados a conservar los datos recogidos para el estudio al menos hasta 25 años tras su finalización. Posteriormente, su información personal sólo se conservará por el centro para el cuidado de su salud y por el promotor para otros fines de investigación científica si usted hubiera otorgado su consentimiento para ello y si así lo permite la ley y requisitos éticos aplicables.

En el caso de realizar transferencia de sus datos codificados fuera de la UE a las entidades de nuestro grupo, a prestadores de servicios o a investigadores científicos que colaboren con nosotros, sus datos quedarán protegidos con salvaguardas tales como contratos u otros mecanismos por las autoridades de protección de datos. Si usted desea saber más al respecto, puede contactar al investigador principal del estudio o cualquiera de sus colaboradores.

Gastos y compensación económica

Este estudio está promovido y liderado por un grupo de investigadores independientes del Sistema Nacional de Salud. El promotor del estudio, la Fundación Teófilo Hernando, es el responsable de gestionar la financiación del mismo. Ni el investigador principal ni su equipo recibirán compensación económica alguna por la realización de este estudio.

Su participación en el estudio no le supondrá ningún gasto adicional y la descarga de la aplicación móvil será gratuita por lo que no se considera realizar ningún reintegro de gastos extraordinarios.

Contacto en caso de dudas:

Investigador Principal: Dr. Joan B Soriano
Servicio de Neumología
Profesor asociado de medicina
Hospital Universitario de la Princesa, Universidad Autónoma de Madrid
Diego de León 62, 28006, Madrid, España

Teléfono de contacto: 618867769

Correo electrónico: jbsoriano@gmail.com